Регистрационное удостоверение в Ростове-на-Дону

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (иногда называют Регистрационное удостоверение Минздрава) – это документ, который подтверждает, что продукция медицинского назначения (лекарства, материалы, приборы, устройства, приспособления, программное обеспечение для медицинского оборудования) зарегистрирована на территории Российской Федерации, внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или в Реестр лекарственных средств, согласно Приказа №735 Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. Без наличия регистрационного удостоверения продукцию медицинского назначения запрещено реализовывать, также РУ необходимо в обязательном порядке для ввоза продукции медицинского характера на территорию страны. Наличие регистрационного удостоверения Минздрава проверяется в реестре на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/.

Стоимость оформления

Заказать

Кто может получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрация продукции медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, с учетом результатов необходимых испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. С 2006 года срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения Минздрава

Список необходимых документов для получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора может существенно различаться в зависимости от типа медицинского изделия или продукции, поэтому в любом случае потребуется консультация специалиста по конкретной группе товаров.

Срок получения Регистрационного удостоверения

Процедура получения Регистрационного удостоверения Минздрава – это достаточно длительный процесс, который в любом случае займет несколько месяцев. Единственным вариантом, когда можно уложиться в максимально короткий временной промежуток – это обратиться в компанию, которая профессионально занимается процессом подготовки к получению Регистрационного удостоверения, знает все тонкости в оформлении бумаг, в правильном порядке их предоставления и учитывает все возможные нюансы.

Этапы получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

1) Подготовка документов на медицинские изделия и проведение испытаний.

2) Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (выдача разрешений на проведение клинических испытаний для изделий класса риска 2а, 2б и 3*)

3) Экспертиза качества, эффективности и безопасности

4) Получение оригинала Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Классификация медицинских изделий по степени риска*

Класс 1 – низкая степень риска (весы, микроскопы и пр).
Класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и др.)
Класс 2б – повышенная степень риска (аппарат искуственной вентиляции лёгких, кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.).
Класс 3 – высокая степень риска (имплантаторы, эндопротезы и т.д.).

Оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Центр ГОСТСЕРТГРУПП поможет в оперативном и грамотном оформлении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Проведем все необходимые консультации, поможем в оформлении бумаг, в правильном порядке их предоставления, с учетом всех возможных нюансов, для максимального ускорения процесса получения РУ. Можем взять на себя все обсуждения и урегулирование сложных вопросов с органами занимающимися оформлением РУ. Свяжитесь с нами или оставьте заявку в специальной форме: