Регистрация медицинских изделий в Ростове-на-Дону

Для легального производства и реализации на территории России введен ряд разрешительных документов, которые удостоверяют безопасность продукции.

Регистрация медицинских изделий

Проверим маршрут регистрации медизделия в Ростове-на-Дону

Определим класс риска, состав регистрационного досье, испытания и документы, которые нужно подготовить до запуска процедуры.

Стоимость после класса риска

Срок зависит от испытаний и досье

Что нужно ТУ, РЭ, маркировка, протоколы, ИСО

оценим назначение изделия и класс риска
проверим комплектность документов до подачи
дадим список недостающих испытаний и материалов

Смотреть цены

РУ на медизделия Испытания на пирогенность

С чего начать регистрацию медицинского изделия?

Сначала нужно определить назначение, класс риска, состав документации и перечень испытаний. После этого можно оценивать сроки и стоимость маршрута.

Какие документы нужны для предварительной оценки?

Обычно нужны ТУ или описание изделия, эксплуатационная документация, состав, маркировка, сведения о производителе, протоколы и данные о системе качества, если они есть.

Можно ли подать документы без предварительной проверки?

Технически можно, но риск возвратов выше. Предварительная проверка помогает найти пробелы в досье, испытаниях и формулировках до подачи.