В России в обращении могут быть только медицинские изделия, зарегистрированные по правилам Правительства РФ или по праву ЕАЭС (часть 4 статьи 38 закона № 323‑ФЗ), исключения перечислены в части 5. Регистрирует Росздравнадзор. Подтверждение — запись в государственном реестре; по привычке её называют регистрационным удостоверением (РУ), документом служит выписка из реестра. ГОСТСЕРТГРУПП ведёт регистрацию под ключ: определяем класс риска и маршрут, готовим досье, организуем испытания и ведём экспертизу до решения ведомства. Стоимость — от 650 000 ₽, срок проекта — от 3 месяцев для изделий класса 1.
Все документы оформляются аккредитованными органами и лабораториями. Мы подбираем лабораторию по территории и загруженности.
Раньше № 299 и № 1416, сейчас № 1684
Многие до сих пор ищут регистрацию «по 299 постановлению». Этот порядок появился 18 марта 2020 года: постановление Правительства № 299 дополнило прежние Правила регистрации (№ 1416 от 27.12.2012) особой процедурой для 36 видов изделий с низким риском — масок, перчаток, халатов, бахил, респираторов. Решение о регистрации принимали за несколько рабочих дней по сокращённому комплекту документов, а результаты испытаний заявитель досдавал в течение 150 рабочих дней. После экспертизы регистрацию подтверждали или отменяли.
С 1 марта 2025 года регистрация идёт по новым Правилам, утверждённым постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684. Этим же постановлением № 1416 и № 299 признаны утратившими силу. Постановление № 2214 от 30.12.2025 продлило действие новых Правил до 31 декабря 2028 года, а по нынешнему порядку (пункты 63, 87 и 101 Правил) заявление о регистрации можно подать до 31 декабря 2027 года.
Что изменилось для заявителя:
- заявление и документы подают через единый личный кабинет заявителя на Госуслугах;
- срок самой процедуры в Росздравнадзоре ограничен: не более 31 рабочего дня, если клинические испытания с участием человека не нужны, и не более 50 рабочих дней, если нужны; время испытаний и ответов заявителя на уведомления и запросы в этот срок не входит;
- регистрация по новым Правилам бессрочная;
- иностранный производитель обязан назначить уполномоченного представителя — резидента России;
- для отечественных изделий есть отдельный порядок с экспертизой во ВНИИИМТ, он выбирается по желанию заявителя.
Подробно о прежней процедуре — на странице регистрация по ПП № 299: что было и что сейчас.
Регистрация медизделий в цифрах
Мы посчитали новые удостоверения по данным государственного реестра Росздравнадзора на 21.03.2025 (номера вида «РЗН 2024/…»):
| Показатель | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| Новых регистрационных удостоверений | 2 801 | 2 434 | 2 518 |
| Доля класса 2а | 40 % | 39 % | 45 % |
| Изделия российских производителей | 38 % | 40 % | 41 % |
| Изделия из Китая | 12 % | 16 % | 29 % |
В 2024 году почти половина новых регистраций пришлась на класс 2а, ещё четверть — на 2б. Примерно каждое третье новое РУ, судя по наименованиям в реестре, выдано на реагенты, калибраторы и тесты для диагностики in vitro. Китайские производители за два года поднялись с 12 до 29 % — для импортёров это главный поток новых проектов.
Раскладка по видам продукции — в статье какие медизделия регистрируют чаще всего.
От класса риска зависит объём работы
Класс потенциального риска определяют по номенклатурной классификации Минздрава (приказ от 06.06.2012 № 4н). Чем выше класс, тем больше доказательств безопасности и эффективности ждёт экспертиза.
| Класс | Риск применения | Примеры из реестра за 2024 год | Срок проекта от |
|---|---|---|---|
| 1 | низкий | смотровые перчатки, бахилы, медицинская мебель, жгуты | 3 мес. |
| 2а | средний | наборы реагентов, слуховые аппараты, стоматологические материалы | 4 мес. |
| 2б | повышенный | рентгеновские и электрохирургические аппараты, инфузионные насосы | 6 мес. |
| 3 | высокий | коронарные стенты, баллонные катетеры, внутридермальные имплантаты | 6 мес. |
Цена проекта — от 650 000 ₽, точная цена — после определения класса. Итог зависит от класса, числа моделей в одной записи реестра, объёма испытаний и готовности документов производителя. Точную сумму называем после разбора изделия.
Как проходит регистрация
- Разбираем изделие: назначение, принцип действия, модели и принадлежности, вид по номенклатуре и класс риска.
- Составляем план доказательств: технические испытания, токсикологические исследования для изделий с контактом с организмом, испытания для утверждения типа для средств измерений, клинические испытания в форме анализа клинических данных или с участием человека, если это требуется, и инспектирование производства, если оно применимо.
- Организуем испытания в аккредитованных лабораториях и медицинских организациях, которые отвечают требованиям Правил. Клинические испытания с участием человека проходят по разрешению Росздравнадзора в ходе процедуры.
- Готовим регистрационное досье: техническую и эксплуатационную документацию, макеты маркировки, сведения о производстве.
- Подаём заявление через единый личный кабинет заявителя; госпошлину заявитель платит по Налоговому кодексу.
- Ведём экспертизу качества, эффективности и безопасности: отвечаем на запросы экспертов, дорабатываем документы.
- Получаем решение Росздравнадзора о регистрации; сведения появляются в государственном реестре.
Сколько это длится
Процедура в ведомстве занимает до 31 или до 50 рабочих дней, но это только часть пути. Больше времени уходит на испытания и подготовку документов. Поэтому срок проекта мы считаем от первого разбора: от 3 месяцев для класса 1, от 4 месяцев для 2а, от 6 месяцев для 2б и 3. На ответ на запрос эксперта Правила дают заявителю до 50 рабочих дней — если готовить ответ быстро, проект не растягивается. Как ещё законно сократить срок, разобрали на странице о сроках и ускоренной регистрации.
Что прислать для первого разбора
- инструкцию или руководство по эксплуатации;
- фото изделия и маркировки;
- описание назначения и принципа действия;
- перечень моделей, исполнений и принадлежностей;
- сведения о производителе и площадках производства;
- протоколы испытаний и документы о регистрации в других странах, если они есть.
По этим материалам называем класс, состав испытаний, цену и срок.
Что входит в работу под ключ
- выбор маршрута регистрации: по правилам РФ или по правилам ЕАЭС;
- программа испытаний на всю линейку моделей сразу;
- организация испытаний и доставка образцов;
- перевод и доработка документов производителя;
- подготовка макетов маркировки и инструкции на русском языке;
- подача заявления и сопровождение экспертизы до записи в реестре;
- после регистрации — внесение изменений в РУ при смене адреса или реквизитов. Если одновременно меняются производитель и площадка или новые модели не подходят под критерии пункта 26 Правил, нужна новая регистрация.
Если вы производите изделия сами, пригодятся внедрение СМК ISO 13485 и подготовка производства к инспектированию. Как проверить готовое удостоверение, рассказываем на странице регистрационное удостоверение: что в нём и как проверить. Порядок подачи по шагам — в статье этапы регистрации медицинских изделий.
Вопросы и ответы
Кто выдаёт регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Не Роспотребнадзор: тот выдаёт свидетельства о госрегистрации (СГР) на другую продукцию.
Можно ли сейчас зарегистрировать изделие по постановлению № 299?
Нет. Постановление № 299 утратило силу с 1 марта 2025 года вместе с прежними Правилами № 1416. Маски, перчатки и халаты регистрируют по общим Правилам № 1684.
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
От 650 000 ₽. Сумма зависит от класса риска, количества моделей, объёма испытаний и готовности досье. Расчёт делаем после разбора изделия.
Нужно ли продлевать РУ?
Регистрация по Правилам № 1684 бессрочная. Если меняются производитель, адрес, модели или документы, вносят изменения в регистрационное досье.
Можно ли работать с иностранным производителем?
Да. Иностранный производитель назначает уполномоченного представителя — российскую организацию или индивидуального предпринимателя. Его сведения указывают в заявлении, и они должны оставаться актуальными.
Гарантируете ли вы положительное решение?
Решение принимает только Росздравнадзор. Мы отвечаем за то, чтобы досье и испытания соответствовали Правилам до подачи, и за быстрые ответы на запросы экспертов.
Материал проверен по постановлениям Правительства № 1684, № 2214, № 299 и сайту Росздравнадзора 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
